Erneute Ernüchterung in der Antikörper-Forschung

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Große Hoffnungen ruhten auf Gantenerumab, Bapineuzumab und Solanezumab - drei Antikörpern gegen das Alzheimer-Eiweiß Beta-Amyloid. Sie galten in den letzten Jahren als aussichtsreiche Kandidaten auf einen möglichen Impfstoff gegen die Alzheimer-Krankheit, nun scheint nur noch Gantenerumab eine Chance zu haben. Eine groß angelegte klinische Studie mit diesem Wirkstoff an Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen läuft noch bis 2017. Dagegen wurden jetzt ernüchternde Ergebnisse aus Phase III-Studien mit Bapineuzumab und Solanezumab im Fachmagazin „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Beide Hoffnungsträger scheinen für die Entwicklung einer baldigen Alzheimer-Impfung aus dem Rennen zu sein.

Sommer der Hoffnung

Bereits im Sommer 2012 wurden große Impfstudien mit Bapineuzumab und Solanezumab beendet und zunächst als Rückschlag deklariert. Eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten (dabei spricht man unter anderem von Wahrnehmung, Aufmerksamkeit, Erinnerung, Lernen, Problemlösen, Kreativität, Planen oder Orientierung) der getesteten Patientengruppe mit leichten bis mittelschweren Alzheimer-Symptomen konnte nicht belegt werden.

Anders bei Probanden mit der mildesten Ausprägung der Alzheimer-Krankheit: Bei dieser Gruppe ergab die differenzierte Analyse der gesammelten Daten, dass das Fortschreiten der Krankheit im Frühstadium durch beide Antikörper verlangsamt wurde. Fachleute werteten dies als Grund zur Hoffnung und vertraten die Ansicht, dass die Antikörper bei den fraglichen Studien erst zu spät im Krankheitsverlauf zum Einsatz gekommen sein könnten. Erkenntnisse darüber, wann eine Antikörpertherapie idealerweise beginnen müsste, gab es jedoch nicht.

Zwischenergebnisse bestätigen sich nicht

Zwei aktuelle Fachpublikationen bestätigen die Hoffnungen auf eine baldige Alzheimer-Impfung nicht. Die detaillierte Auswertung der Daten aus den vergangenen Bapineuzumab-Studien erhärtete die schlechte Prognose. Klinische Symptome der Alzheimer-Krankheit in jeglichem Stadium konnten durch die Gabe des monoklonalen Antikörpers nicht verbessert werden. Die jetzt veröffentlichte Auswertung der „Expedition 1 und 2“- Studien mit Solanezumab bringt ebenso enttäuschende Ergebnisse. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Alzheimer-Krankheit konnte keine Verbesserung der Therapie festgestellt werden, die kognitiven Fähigkeiten der Probanden erfuhren keine messbare Verbesserung.

Während de Bapineuzumab-Studien der Pharmaunternehmen Janssen und Pfizer bereits Ende 2012 beendet wurden, arbeitet Eli Lilly seit Sommer 2013 im Rahmen der Phase III-Studie „Expedition 3“ weiter an der Erforschung von Solanezumab. Die Auswahl geeigneter Probanden soll dabei verbessert werden. Die Untersuchungen laufen bis voraussichtlich Ende 2016.

Hintergrund: Der lange Weg bis zur Marktreife

Arzneimittelstudien werden in klinische Phasen unterteilt. Die Genehmigung zu einer Studie der nächsten Phase wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte (BfAM) oder der European Medicines Agency (EMEA) normalerweise nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde. Ein typischer Wirkstoff hat, bevor er überhaupt in die erste klinische Studienphase (Phase I) geht, schon drei bis sechs Jahre erfolgreiche Grundlagenforschung in präklinischen Studien hinter sich. Phase I-III der klinischen Studien nehmen dann nochmals drei bis sechs Jahre in Anspruch. Die sich im besten Fall anschließende Phase IV kann bis zu zwei Jahren dauern.

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