In Studien konnte Biogen zwar belegen, dass Aducanumab wirksam die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn entfernt. Ob damit aber die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten verbessert werden, konnte nicht nachgewiesen werden. Ein externes Expert*innen-Gremium der EMA hatte sich zuvor bereits gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen. Biogen hat angekündigt, eine Überprüfung des EMA-Entscheidung zu beantragen.
In den USA wurde der Wirkstoff im Juni von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit Auflagen zugelassen. Die Entscheidung war wegen des fehlenden Wirksamkeitsnachweises höchst umstritten. Die FDA hatte die Zulassung an die Auflage geknüpft, dass Biogen begleitend die Wirksamkeit des Antikörpers mit einer weiteren Studie nachweist.
Wir begrüßen die Entscheidung der EMA und fordern eine breitere Grundlagenforschung:
„Die EMA hat angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen. Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase 3-Studien sind widersprüchlich und belegen nicht überzeugend, dass Aduhelm den Betroffenen auch tatsächlich spürbar hilft. Es ist erfreulich, dass die EMA nicht der Entscheidung aus den USA gefolgt ist und ein Medikament ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen hat. Alzheimer-Patientinnen und -Patienten brauchen verlässlich wirksame und sichere Medikamente, die nachweisbar ihre Kognition und ihre Alltagsfähigkeiten verbessern.
Neben Aducanumab gibt es noch weitere Wirkstoffe, die sich gegen das schädliche Alzheimer-Protein Beta-Amyloid richten. Einige davon weisen erfolgsversprechende Ergebnisse aus laufenden Phase 2- und 3-Studien vor. Die Alzheimer-Krankheit ist aber sehr komplex, Entstehung und Verlauf erstrecken sich über mehrere Jahrzehnte. Es ist deshalb sehr wichtig, mit Beta-Amyloid nicht nur einen Krankheitsmechanismus im Blick zu haben, sondern auch Forschungsansätze zu verfolgen, die sich mit weiteren charakteristischen Merkmalen der Erkrankung wie Ablagerungen des Tau-Proteins oder entzündlichen Prozessen beschäftigen. Denn wir werden die Alzheimer-Krankheit vermutlich nicht mit einem Wirkstoff heilen können, sondern es werden Kombinationstherapien gebraucht, die individuell an unterschiedlichen Krankheitsmechanismen ansetzen. Deshalb ist es uns als Alzheimer Forschung Initiative auch so wichtig, möglichst breite Grundlagenforschung mit unterschiedlichen Ansätzen zu fördern.“
Die AFI war nicht an der Entwicklung von Aducanumab beteiligt und unterhält keine Verbindungen zu Biogen.
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Aducanumab: Fragen und Antworten
Alzheimer-Forschung aktuell
Forschung fördern – Alzheimer besiegen
