Fragen und Antworten (Stand: 18.07.2023)

Neuer Alzheimer-Wirkstoff Donanemab: Der aktuelle Stand

In den USA wurde im Juni 2021 mit Aduhelm das erste Medikament seit fast zwei Jahrzehnten zugelassen, Anfang 2023 folgte ebenfalls in den USA die Zulassung des Wirkstoffs Lecanemab unter dem Medikamentennamen Leqembi. 

Für Donanemab, einen weiteren Alzheimer-Wirkstoff, der ähnlich funktioniert, erschienen die letzten Studienergebnisse der Phase-3 im Juli 2023.

Wir haben die wichtigsten Fakten zusammengestellt.

Donanemab: Fragen und Antworten

Was ist Donanemab?

Donanemab ist ein Wirkstoff, der in wissenschaftlichen Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit getestet wird.

Wer entwickelt den Wirkstoff?

Donanemab wurde durch das Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt.

Wie wirkt Donanemab?

Donanemab ist ein Antikörper, der auf schädliche Proteinablagerungen im Gehirn abzielt, die sogenannten Amyloid-Plaques. Diese Amyloid-Plaques bestehen unter anderem aus Beta-Amyloid-Proteinen. Eine bestimmte veränderte Form dieser Beta-Amyloid-Proteine namens N3-Pyroglutamat (N3pG) soll durch den Wirkstoff gebunden und damit verringert werden. N3pG gilt als wesentlicher Faktor für die schädlichen Proteinverklumpungen im Gehirn. Ziel ist, den geistigen Abbau bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium zu verzögern.

An welche Patientinnen und Patienten richtet sich Donanemab?

Der Wirkstoff richtet sich ausschließlich an Menschen mit Alzheimer in einem frühen Krankheitsstadium, die bislang nur geringe Einbußen ihrer geistigen Leistungsfähigkeit haben.

Wie ist Donanemab im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

Bislang gibt es in Europa kein Medikament, das auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirkt. Die bisher verfügbaren Medikamente stimulieren die Hirnleistung und können so den Krankheitsverlauf verzögern. Zudem können Begleiterscheinungen der Erkrankung wie Depressionen behandelt werden.

Die aktuellen Studienergebnisse der Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 zeigen, dass Donanemab in die grundlegenden Krankheitsmechanismen eingreift. Es beseitigt die Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und kann den kognitiven Abbau verzögern. Bei fast der Hälfte (47 Prozent) der Studienteilnehmenden, die Donanemab erhielten, kam es nach einem Jahr zu keiner klinischen Verschlechterung mehr. Das bedeutet allerdings auch, dass es bei der anderen Hälfte (53 Prozent) trotz Donanemab-Gabe, dennoch zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kam. Erfreulich ist, dass die Probandinnen und Probanden auch nach dem Absetzen des Wirkstoffes von der Wirkung profitierten. Allerdings kann Donanemab den geistigen Abbau nicht aufhalten oder rückgängig machen.

Was haben bisherige Studien ergeben und welche Studien laufen zurzeit noch?

Zurzeit testet Hersteller Eli Lilly den Wirkstoff in verschiedenen Phase-III-Studien mit unterschiedlichen Studiensettings. Die Ergebnisse der Studie namens TRAILBLAZER-ALZ 2, liegen jetzt vor. In der Studie wurde der Antikörper bei Menschen untersucht, die an der Alzheimer-Krankheit in einem frühen Stadium erkrankt sind. Die Ergebnisse zeigen, dass Donanemab die schädlichen Amyloid-Ablagerungen effektiv abbaut und den geistigen Abbau der Patientinnen und Patienten um 35 Prozent verlangsamt. An der Studie haben rund 1.700 Probandinnen und Probanden teilgenommen.

Zuvor hatte eine Phase-II-Studie, Trailblazer-Alz, mit Patientinnen und Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Erkrankung gezeigt, dass der Antikörper die Amyloid-Plaques reduzieren konnte und der kognitive Abbau bei den Patientinnen und Patienten um 32 Prozent geringer war als in der Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse beziehen sich allerdings auf nur 272 Testpersonen.

Eli Lilly untersucht Donanemab weiterhin in mehreren klinischen Studien. In der Studie Trailbalzer-Alz 3 werden Patientinnen und Patienten untersucht, die bisher noch keine Alzheimer-Symptome haben. Trailbalzer-Alz 5 ist eine Zulassungsstudie in China, in der die frühe Alzheimer-Krankheit untersucht wird und Trailbalzer-Alz 6 zielt auf ein besseres Verständnis der Nebenwirkungen von Donanemab, insbesondere Hirnschwellungen und Hirnblutungen.

Wie ist der aktuelle Stand im Zulassungsverfahren in den USA?

Hersteller Eli Lilly hat bekannt gegeben, dass die Zulassung für Donanemab bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt wurde. Für Europa hat Eli Lilly bisher keine Zulassungs-Beantragung des Wirkstoffes angekündigt.

Kann ich an einer Studie zu Donanemab teilnehmen?

In den USA und anderen beteiligten Ländern sucht das Pharmaunternehmen Eli Lilly zurzeit nach Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern. Forschungszentren in Deutschland sind an den laufenden Studien nicht beteiligt.

Hat Donanemab Nebenwirkungen?

Bei 24 Prozent der Teilnehmerinnen und Teilnehmern traten besorgniserregende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen auf. Drei Testpersonen sind an Hirnschwellungen oder -blutungen gestorben.

Wird Donanemab als Medikament zugelassen?

Wann über eine Zulassung in den USA entschieden wird, ist noch unklar.

Kann Donanemab die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Donanemab kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen.

Kann ich Donanemab kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, Donanemab ist bislang ein experimenteller Wirkstoff, der ausschließlich in wissenschaftlichen Studien verwendet wird. Deshalb ist Donanemab auch nicht erhältlich.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) steht in keinerlei Beziehung zum Pharmaunternehmen Eli Lilly.

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