Fragen und Antworten (Stand: 18.07.2023)

Neuer Alzheimer-Wirkstoff Donanemab: Der aktuelle Stand

In den USA wurde im Juni 2021 mit Aduhelm das erste Medikament seit fast zwei Jahrzehnten zugelassen, Anfang 2023 folgte ebenfalls in den USA die Zulassung des Wirkstoffs Lecanemab unter dem Medikamentennamen Leqembi. 

Für Donanemab, einen weiteren Alzheimer-Wirkstoff, der ähnlich funktioniert, erschienen die letzten Studienergebnisse der Phase-3 im Juli 2023.

Wir haben die wichtigsten Fakten zusammengestellt.

Donanemab: Fragen und Antworten

Was ist Donanemab?

Donanemab ist ein Wirkstoff, der in wissenschaftlichen Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit getestet wird.

Wer entwickelt den Wirkstoff?

Donanemab wurde durch das Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt.

Wie wirkt Donanemab?

Donanemab ist ein Antikörper, der auf schädliche Proteinablagerungen im Gehirn abzielt, die sogenannten Amyloid-Plaques. Diese Amyloid-Plaques bestehen unter anderem aus Beta-Amyloid-Proteinen. Eine bestimmte veränderte Form dieser Beta-Amyloid-Proteine namens N3-Pyroglutamat (N3pG) soll durch den Wirkstoff gebunden und damit verringert werden. N3pG gilt als wesentlicher Faktor für die schädlichen Proteinverklumpungen im Gehirn. Ziel ist, den geistigen Abbau bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium zu verzögern.

An welche Patient*innen richtet sich Donanemab?

Der Wirkstoff richtet sich ausschließlich an Alzheimer-Patient*innen in einem frühen Krankheitsstadium, die bislang nur geringe Einbußen ihrer geistigen Leistungsfähigkeit haben.

Wie ist Donanemab im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

Bislang gibt es in Europa kein Medikament, das auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirkt. Die bisherigen Medikamente stimulieren die Hirnleistung und können damit den Krankheitsverlauf verzögern. Außerdem können Begleiterscheinungen der Erkrankung, zum Beispiel eine Depression, behandelt werden. Die aktuellen Studienergebnisse der Phase-3-Studie Trailbalzer-Alz 2 zeigen, dass Donanemab in die grundlegenden Krankheitsmechanismen eingreift. Es beseitigt die Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und kann den kognitiven Abbau verzögern. Bei fast der Hälfte (47 Prozent) der Studienteilnehmer*innen, die Donanemab erhielten, kam es nach einem Jahr zu keiner klinischen Verschlechterung mehr. Das bedeutet allerdings auch, dass es bei der anderen Hälfte (53 Prozent) trotz Donanemab-Gabe, dennoch zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kam. Erfreulich ist, dass die Proband*innen auch nach dem Absetzen des Wirkstoffes von der Wirkung profitierten. Stoppen oder umkehren kann Donanemab den geistigen Abbau aber nicht.

Was haben bisherige Studien ergeben und welche Studien laufen zurzeit noch?

Zurzeit testet Hersteller Eli Lilly den Wirkstoff in verschiedenen Phase-III-Studien mit unterschiedlichen Studiensettings. Die Ergebnisse der Studie namens Trailblazer-Alz 2, liegen jetzt vor. In der Studie ist der Antikörper bei Alzheimer-Patient*innen im frühen Stadium untersucht worden. Die Ergebnisse zeigen, dass Donanemab die schädlichen Amyloid-Ablagerungen effektiv abbaut und den geistigen Abbau der Patientinnen und Patienten um 35 Prozent verlangsamt. An der Studie haben rund 1.700 Proband*innen teilgenommen.

Zuvor hatte eine Phase-II-Studie namens Trailblazer-Alz mit Patient*innen im Frühstadium ergeben, dass die Amyloid-Plaques durch den Antikörper reduziert werden konnten und der kognitive Abbau bei den Patient*innen um 32 Prozent geringer war, als bei der Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse beziehen sich allerdings auf nur 272 Testpersonen.

Eli Lilly untersucht Donanemab weiterhin in mehreren klinischen Studien. In der Studie Trailbalzer-Alz 3 werden Patient*innen untersucht, die bisher noch keine Alzheimer-Symptome haben. Trailbalzer-Alz 5 ist eine Zulassungsstudie in China, in der die frühe Alzheimer-Krankheit untersucht wird und Trailbalzer-Alz 6 zielt auf ein besseres Verständnis der Nebenwirkungen von Donanemab, insbesondere Hirnschwellungen und Hirnblutungen.

Wie ist der aktuelle Stand im Zulassungsverfahren in den USA?

Hersteller Eli Lilly hat bekannt gegeben, dass die Zulassung für Donanemab bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt wurde. Für Europa hat Eli Lilly bisher keine Zulassungs-Beantragung des Wirkstoffes angekündigt.

Kann ich an einer Studie zu Donanemab teilnehmen?

In den USA und anderen beteiligten Ländern sucht das Pharmaunternehmen Eli Lilly zurzeit nach Studienteilnehmer*innen. Forschungszentren in Deutschland sind an den laufenden Studien nicht beteiligt.

Hat Donanemab Nebenwirkungen?

Bei 24 Prozent der Teilnehmer*innen traten besorgniserregende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen auf. Drei Studienteilnehmer*innen sind an Hirnschwellungen oder -blutungen gestorben.

Wird Donanemab als Medikament zugelassen?

Wann über eine Zulassung in den USA entschieden wird, ist noch unklar.

Kann Donanemab die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Donanemab kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen.

Kann ich Donanemab kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, Donanemab ist bislang ein experimenteller Wirkstoff, der ausschließlich in wissenschaftlichen Studien verwendet wird. Deshalb ist Donanemab auch nicht erhältlich.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) steht in keinerlei Beziehung zum Pharmaunternehmen Eli Lilly.

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