Fragen und Antworten (Stand: 10.11.2021)

Neuer Alzheimer-Wirkstoff Donanemab: Der aktuelle Stand

In den USA wurde im Juni mit Aduhelm das erste Medikament seit fast zehn Jahrzehnten zugelassen. Weitere Wirkstoffe zur medikamentösen Behandlung der Alzheimer-Krankheit werden momentan getestet. Einer ist der Antikörper Donanemab. Wir haben die wichtigsten Fakten zusammengestellt.

Donanemab: Fragen und Antworten

Was ist Donanemab?

Donanemab ist ein Wirkstoff, der in wissenschaftlichen Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit getestet wird.

Wer entwickelt den Wirkstoff?

Donanemab wurde durch das Pharmaunternehmen Lilly entwickelt und wird zurzeit in wissenschaftlichen Studien getestet.

Wie wirkt Donanemab?

Donanemab ist ein Antikörper, der auf schädliche Proteinablagerungen im Gehirn abzielt, die sogenannten Amyloid-Plaques. Diese Amyloid-Plaques bestehen unter anderem aus Beta-Amyloid-Proteinen. Eine bestimmte veränderte Form dieser Beta-Amyloid-Proteine namens N3-Pyroglutamat (N3pG) soll durch den Wirkstoff gebunden und damit verringert werden. N3pG gilt als wesentlicher Faktor für die schädlichen Proteinverklumpungen im Gehirn. Ziel ist, den geistigen Abbau bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium zu verzögern.

An welche Patienten richtet sich Donanemab?

Der Wirkstoff richtet sich ausschließlich an Alzheimer-Patienten in einem frühen Krankheitsstadium, die bislang nur geringe Einbußen ihrer geistigen Leistungsfähigkeit haben.

Wie ist Donanemab im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

Bislang gibt es kein Medikament, das auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirkt. Die bisherigen Medikamente stimulieren die Hirnleistung und können damit den Krankheitsverlauf verzögern. Außerdem können Begleiterscheinungen der Erkrankung, zum Beispiel eine Depression, behandelt werden. Erste Studienergebnisse zeigen, dass Donanemab den Krankheitsverlauf eventuell ebenfalls verzögern, aber nicht stoppen oder umkehren kann.

Was haben bisherige Studien ergeben und welche Studien laufen zurzeit noch?

Zurzeit testet Hersteller Lilly den Wirkstoff in zwei Phase-III-Studien. In der Studie namens Trailblazer-Alz 2 soll der Antikörper bei Alzheimer-Patienten im frühen Stadium untersucht werden. In Trailblazer-Alz 3 sollen dagegen Patient*innen aufgenommen werden, die bisher noch keine Alzheimer-Symptome haben. Angekündigt wurde außerdem eine weitere Studie Trailblazer-Alz 4. In dieser Studie sollen die beiden Wirkstoffe Donanemab und Aducanumab im Hinblick auf die Plaques-Entfernung miteinander vergleichen werden. Die Rekrutierung von Patienten soll noch dieses Jahr beginnen.

Zuvor hatte eine Phase-II-Studie namens Trailblazer-Alz mit Patient*innen im Frühstadium ergeben, dass die Amyloid-Plaques durch den Antikörper reduziert werden konnten und der kognitive Abbau bei den Patient*innen um 32 Prozent geringer war, als bei der Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse beziehen sich allerdings auf nur 272 Testpersonen.

Wie ist der aktuelle Stand im Zulassungsverfahren in den USA?

Hersteller Lilly hat im November angekündigt, ein fortlaufendes Zulassungsverfahren bei der FDA zu beantragen. Ziel ist, eine beschleunigte Zulassung von Donanemab bei Alzheimer-Patient*innen im Frühstadium zu erreichen. Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Adminstration (FDA) hatte dem Wirkstoff zuvor den Status einer "Breakthrough Therapy" erteilt, mit dem das Zulassungsverfahren beschleunigt werden kann. Für Europa hat Lilly bisher keine Zulassungs-Beantragung des Wirkstoffes angekündigt.

Kann ich an einer Studie zu Donanemab teilnehmen?

In den USA und anderen beteiligten Ländern sucht das Pharmaunternehmen Lilly zurzeit nach Studienteilnehmer*innen. Forschungszentren in Deutschland sind an den laufenden Studien nicht beteiligt.

Hat Donanemab Nebenwirkungen?

Bei 27 Prozent der Teilnehmer*innen traten leichte Hirnschwellungen auf.

Wird Donanemab als Medikament zugelassen?

Hersteller Lilly hat angekündigt, im Laufe des Jahres einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zu stellen. Wann über eine Zulassung entschieden wird, ist noch unklar.

Kann Donanemab die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Donanemab kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen.

Kann ich Donanamab kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, Donanemab ist bislang ein experimenteller Wirkstoff, der ausschließlich in wissenschaftlichen Studien verwendet wird. Deshalb ist Donanemab auch nicht erhältlich.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) steht in keinerlei Beziehung zum Pharmaunternehmen Lilly.

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