Fragen und Antworten (Stand: 19.07.2024)

Alzheimer-Wirkstoff Donanemab (Kisunla): Der aktuelle Stand

Donanemab (Handelsname Kisunla) ist ein Antikörper-Wirkstoff, der für die Behandlung von Alzheimer getestet und im Juli 2024 in den USA zugelassen wurde. Für Europa wurde im letzten Jahr ein Zulassungsantrag gestellt, der zurzeit von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA geprüft wird.

Kisunla kann bei Erwachsenen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, das heißt bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Demenz, bei denen Amyloid-Plaques im Gehirn nachgewiesen wurden.

Die Zulassung von Donanemab in den USA ist für die Forschung ein weiterer Schritt in die richtige Richtung, dennoch muss betont werden, dass der Wirkstoff die Krankheit weder heilen, noch stoppen kann.

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Donanemab (Kisunla): Fragen und Antworten

Was ist Donanemab?

Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gezielt gegen eine der Hauptursachen der Alzheimer-Krankheit, die Amyloid-Beta-Plaques, richtet und so den geistigen Verfall der Patientinnen und Patienten verlangsamen soll. Dies wurde in Studien bereits erfolgreich getestet.

Kisunla unterscheidet sich von bisherigen Therapien dadurch, dass es nicht dauerhaft, sondern nur für einen bestimmten Zeitraum eingesetzt wird. Sobald die Amyloid-Plaques im Gehirn abgebaut sind, wird die Behandlung beendet.

Ein ähnlicher Wirkstoff mit dem Namen „Lecanemab“ ist in den USA bereits als Medikament "Leqembi" erhältlich und befindet sich in der EU im Zulassungsverfahren.

Wer entwickelt den Wirkstoff?

Donanemab wurde durch das Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt.

Wie wirkt Donanemab?

Donanemab ist ein Antikörper, der auf schädliche Proteinablagerungen im Gehirn abzielt, die sogenannten Amyloid-Plaques. Der Wirkstoff erkennt eine besonders giftige Form des Peptids Amyloid-beta (Pyroglutamat) und setzt eine Immunreaktion in Gang, die darauf abzielt die Plaques zu entfernen.

Ziel ist es, den geistigen Verfall bei Menschen im Frühstadium der von Alzheimer zu verzögern. In der Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 konnte Donanemab den kognitiven und funktionellen Abbau nach 18 Monaten im Vergleich zu Placebo um bis zu 35 Prozent verlangsamen.

Hat Donanemab Nebenwirkungen?

Donanemab kann Veränderungen im Gehirn auslösen (ARIA) verursachen, die in einigen Fällen ernsthaft und lebensbedrohlich sein können. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, allergische Reaktionen während oder nach der Infusion und potenziell ernsthafte Hirnschwellungen oder Hirnblutungen.

Kann Kisunla die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Kisunla kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen.

An welche Patientinnen und Patienten richtet sich Kisunla?

Das Medikament ist für Menschen mit Alzheimer gedacht, die sich noch im frühen Stadium der Krankheit befinden und bislang nur gering kognitiv beeinträchtigt sind. Bevor Kisunla verabreicht werden kann, muss nachgewiesen werden, dass sich bereits Amyloid-Plaques im Gehirn gebildet haben.

Wie ist Donanemab im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

Bislang gibt es in Europa kein Medikament, das auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirkt. Die bisher verfügbaren Medikamente stimulieren die Hirnleistung und können so den Krankheitsverlauf verzögern. Zudem können Begleiterscheinungen der Erkrankung wie Depressionen behandelt werden.

Wie Leqembi konzentriert sich auch Kisunla auf die Beseitigung der Amyloid-Plaques, wobei Leqembi auch an lösliche Formen von Beta-Amyloid bindet, während Kisunla spezifisch an eine Form von Beta-Amyloid bindet, die sich bereits in Form von Plaques an den Zellen angelagert hat. Wichtig ist, dass Leqembi und Kisunla den Krankheitsverlauf lediglich verlangsamen, die Krankheit jedoch weder aufhalten, noch heilen können.

Was haben bisherige Studien ergeben und welche Studien laufen zurzeit noch?

Zurzeit testet Hersteller Eli Lilly den Wirkstoff in verschiedenen Phase-III-Studien mit unterschiedlichen Studiensettings. Die Ergebnisse der Studie namens TRAILBLAZER-ALZ 2, liegen jetzt vor. In der Studie wurde der Antikörper bei Menschen untersucht, die an der Alzheimer-Krankheit in einem frühen Stadium erkrankt sind. Die Ergebnisse zeigen, dass Donanemab die schädlichen Amyloid-Ablagerungen effektiv abbaut und den geistigen Abbau der Patientinnen und Patienten um 35 Prozent verlangsamt. An der Studie haben rund 1.700 Probandinnen und Probanden teilgenommen.

Eli Lilly untersucht Donanemab weiterhin in mehreren klinischen Studien. In der Studie Trailbalzer-Alz 3 werden Patientinnen und Patienten untersucht, die bisher noch keine Alzheimer-Symptome haben. Trailbalzer-Alz 5 ist eine Zulassungsstudie in China, in der die frühe Alzheimer-Krankheit untersucht wird und Trailbalzer-Alz 6 zielt auf ein besseres Verständnis der Nebenwirkungen von Donanemab, insbesondere Hirnschwellungen und Hirnblutungen.

Kann ich an einer Studie zu Kisunla teilnehmen?

In den USA und anderen beteiligten Ländern sucht das Pharmaunternehmen Eli Lilly zurzeit nach Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern. Forschungszentren in Deutschland sind an den laufenden Studien nicht beteiligt.

Wie ist der aktuelle Stand im Zulassungsverfahren in den USA und in Europa?

Am 2. Juli 2024 hat die FDA Kisunla zur Behandlung von früh-symptomatischer Alzheimer-Krankheit zugelassen. Diese Entscheidung basiert auf den positiven Ergebnissen der TRAILBLAZER-ALZ 2-Studie. Für Europa hat Eli Lilly im letzten Jahr einen Zulassungsantrag für den Wirkstoff bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestellt. Der Antrag wird zurzeit geprüft. 

Wird Kisunla in Deutschland als Medikament zugelassen?

Bisher ist Kisunla nur in den USA zur Behandlung von Menschen in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Das Medikament ist in Deutschland noch nicht erhältlich. Eine Zulassung für den europäischen Markt wird zurzeit geprüft.

Kann ich Kisunla kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, das Medikament ist bisher nur in den USA zugelassen und kann dort auch ausschließlich über klinische Einrichtungen bezogen werden. In Deutschland ist Kisunla nicht erhältlich.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) steht in keinerlei Beziehung zum Pharmaunternehmen Eli Lilly.

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