Fragen und Antworten (Stand: 26.10.2023)

Leqembi (Lecanemab): Neues Alzheimer-Medikament

Für die medikamentöse Behandlung der Alzheimer-Krankheit werden derzeit zahlreiche neue Wirkstoffe getestet. Einer davon ist der Antikörper Lecanemab, früher auch als BAN2401 bekannt.

Lecanemab hat Ende 2022 in einer Phase-3-Studie positive Ergebnisse gezeigt. Daraufhin erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Wirkstoff  Anfang Januar 2023 eine vorläufige Zulassung. Die vollständige Zulassung für das Medikament Leqembi in den USA folgte im Juli 2023.

Für Europa steht die Zulassung von Lecanemab/Leqembi noch aus, die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA wird für das erste Halbjahr 2024 erwartet. 

Lecanemab/Leqembi: Fragen und Antworten

Was ist Lecanemab/Leqembi?

Bei Lecanemab (BAN2401) handelt es sich um einen Wirkstoff, der in wissenschaftlichen Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit getestet wurde. In den USA wurde dem Wirkstoff am 6. Januar 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi eine vorläufige Marktzulassung erteilt. Die vollständige Zulassung für das Medikament erfolgte am 6. Juli 2023.

Wer hat den Wirkstoff entwickelt?

Lecanemab wurde von den Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA) entwickelt und wird von diesen Unternehmen auch vermarktet, zunächst nur in den USA.

Wie wirkt Lecanemab/Leqembi?

Lecanemab wirkt auf Grundlage einer passiven Immunisierung. Es handelt sich also um einen Antikörper, der sich gegen ein Ziel richtet – in diesem Fall das für die Alzheimer-Krankheit charakteristische Protein Beta-Amyloid. Aus diesem bestehen die Ablagerungen im Gehirn, die mit der Zerstörung der Nervenzellen in Verbindung gebracht werden.

Wie ist Lecanemab/Leqembi im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

In der medikamentösen Therapie der Alzheimer-Krankheit gibt es bisher keine Medikamente, die auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirken. Bisherige Medikamente stimulieren die Hirnleistung und können auch Begleiterscheinungen der Erkrankung wie Depressionen behandeln. Lecanemab hingegen greift die für Alzheimer charakteristischen Proteinablagerungen im Gehirn an.

An welche Patientinnen und Patienten richtet sich Lecanemab/Leqembi?

Der Wirkstoff richtet sich ausschließlich an Erkrankte in einem frühen Krankheitsstadium, die bislang nur geringe Einbußen ihrer geistigen Leistungsfähigkeit haben. Dazu gehören Menschen, bei denen Alzheimer im Stadium eines Mild Cognitive Impairment (MCI, zu Deutsch „leichte kognitive Störung“) diagnostiziert wurde.

Wie verliefen die bisherigen Testreihen mit dem Wirkstoff?

In einer Phase-3-Studie mit 1.795 Probandinnen und Probanden hat der experimentelle Wirkstoff Lecanemab positiv im Vergleich zu einem Placebo abgeschnitten. Lecanemab hat die für die Alzheimer-Erkrankung charakteristischen Ablagerungen bei den Probandinnen und Probanden aus Beta-Amyloid im Gehirn abgebaut. Der Krankheitsverlauf wurde um 27 Prozent verzögert.

Dieser Effekt ist als eher moderat einzustufen. Es ist fraglich, wie stark dieser Effekt für Betroffene spürbar ist und tatsächlich im Alltag einen Unterschied macht. Die Studie hat aber gezeigt, dass sich der verzögernde Effekt mit zunehmender Dauer der Wirkstoffeinnahme vergrößert hat. Das könnte heißen, dass eine Einnahme über den Zeitraum der bisher untersuchten 18 Monate hinaus die Wirksamkeit von Lecanemab noch erhöht. Weitere Studien müssen das untersuchen.

Die Studienergebnisse wurden Ende November 2022 auf der Alzheimer-Konferenz Clinical Trial on Alzheimer´s Disease (CTAD) vorgestellt.

Kleinere Studien, in denen es hauptsächlich um die optimale Dosierung und das Aufspüren von Nebenwirkungen ging, hatten zuvor bereits auch positive Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung gezeigt. Allerdings war die Auswertung der Daten sehr umstritten.

Hat Lecanemab/Leqembi Nebenwirkungen?

Es traten insgesamt weniger Nebenwirkungen auf, als in Studien zuvor mit vergleichbaren Wirkstoffen. Bei 17 Prozent der Probandinnen und Probanden kam es zu Hirnschwellungen, die aber in den meisten Fällen symptomlos verliefen. Allerdings müssen Hirnschwellungen engmaschig kontrolliert werden, damit es nicht zu gefährlichen Komplikationen wie einer Hirnblutung kommt.

Es wurden Todesfälle von insgesamt drei Studienteilnehmer*innen bekannt, zwei der Todesfälle werden in Zusammenhang mit der Einnahme von Blutverdünnern gebracht. Eisai und Biogen weisen in einer Stellungnahme darauf hin, dass die Todesfälle nicht auf die Einnahme von Lecanemab zurückzuführen sind.

Wie stehen die Chancen für eine Zulassung in Europa?

Die Chancen für eine Zulassung sind nach dem positiven Ergebnis der Phase-3-Studie deutlich gestiegen. In den USA ist der Wirkstoff bereits zugelassen. Auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA haben die Hersteller Biogen und Eisai bereits einen Zulassungsantrag gestellt. Mit einer Entscheidung ist voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024 zu rechnen. Dann wäre Leqembi auch in Deutschland erhältlich.

Wie wird Leqembi verabreicht?

Bei der Alzheimer-Therapie mit Leqembi erhalten die Patientinnen und Patienten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion, deren Verabreichung in etwa eine Stunde dauert. In den USA erfolgen die Infusionen entweder in Arztpraxen oder in Infusionszentren.

Kann Lecanemab/Leqembi die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Lecanemab kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen bei Erkrankten im frühen Alzheimer-Stadium. Diese belief sich der großen Phase-3-Studie auf 27 Prozent nach 18 Monaten.

Kann ich Lecanemab/Leqembi kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, der Wirkstoff ist in Europa und Deutschland bisher noch nicht erhältlich. Lecanemab wird zunächst nur in den USA unter dem Handelsnamen Leqembi erhältlich sein. Die Kosten in den USA werden voraussichtlich rund 26.500 Dollar pro Jahr betragen. Die Kosten für die Behandlung mit Leqembi werden teilweise von den amerikanischen Krankenversicherungen übernommen.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) unterhält keine Beziehungen zu den Pharmakonzernen Eisai und Biogen.

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