Fragen und Antworten (Stand: 11.01.2023)

Neuer Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab (Leqembi):
Der aktuelle Stand

Verschiedene neue Wirkstoffe werden momentan zur medikamentösen Behandlung der Alzheimer-Krankheit getestet. Einer von ihnen ist der Antikörper Lecanemab, früher auch bekannt unter dem Namen BAN2401. Der Wirkstoff hat Ende 2022 in einer Phase-3-Studie positive Ergebnissen gezeigt. Daraufhin hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Wirkstoff Anfang Januar 2023 eine vorläufige Marktzulassung erteilt. Wir haben die wichtigsten Fakten zusammengestellt.

Lecanemab/Leqembi: Fragen und Antworten

Was ist Lecanemab/Leqembi?

Bei Lecanemab (BAN2401) handelt es sich um einen Wirkstoff, der in wissenschaftlichen Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit getestet wurde. In den USA wurde dem Wirkstoff am 6. Januar 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi eine vorläufige Marktzulassung erteilt.

Wer hat den Wirkstoff entwickelt?

Lecanemab wurde durch die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA) entwickelt und wird jetzt von diesen Unternehmen auch vertrieben, zunächst nur in den USA.

Wie wirkt Lecanemab/Leqembi?

Lecanemab wirkt auf Grundlage einer passiven Immunisierung. Es handelt sich also um einen Antikörper, der sich gegen ein Ziel richtet – in diesem Fall das für die Alzheimer-Krankheit charakteristische Eiweiß Beta-Amyloid. Aus diesem bestehen die Ablagerungen im Gehirn, die mit der Zerstörung der Nervenzellen in Verbindung gebracht werden.

Wie ist Lecanemab/Leqembi im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

Bislang gibt es in der medikamentösen Therapie der Alzheimer-Erkrankung keine Medikamente, die auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirken. Die bisherigen Medikamente stimulieren die Hirnleistung, darüber hinaus können Begleiterscheinungen der Erkrankung, zum Beispiel eine Depression, behandelt werden. Lecanemab setzt dagegen an den für die Alzheimer-Krankheit charakteristischen Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn an.

An welche Patientinnen und Patienten richtet sich Lecanemab/Leqembi?

Der Wirkstoff richtet sich ausschließlich an Erkrankte in einem frühen Krankheitsstadium, die bislang nur geringe Einbußen ihrer geistigen Leistungsfähigkeit haben.

Wie verliefen die bisherigen Testreihen mit dem Wirkstoff?

In einer Phase-3-Studie mit 1.795 Probandinnen und Probanden hat der experimentelle Wirkstoff Lecanemab positiv im Vergleich zu einem Placebo abgeschnitten. Lecanemab hat die für die Alzheimer-Erkrankung charakteristischen Ablagerungen bei den Probandinnen und Probanden aus Beta-Amyloid im Gehirn abgebaut. Der Krankheitsverlauf wurde um 27 Prozent verzögert.

Dieser Effekt ist als eher moderat einzustufen. Es ist fraglich, wie stark dieser Effekt für Betroffene spürbar ist und tatsächlich im Alltag einen Unterschied macht. Die Studie hat aber gezeigt, dass sich der verzögernde Effekt mit zunehmender Dauer der Wirkstoffeinnahme vergrößert hat. Das könnte heißen, dass eine Einnahme über den Zeitraum der bisher untersuchten 18 Monate hinaus die Wirksamkeit von Lecanemab noch erhöht. Weitere Studien müssen das untersuchen.

Die Studienergebnisse wurden Ende November 2022 auf der Alzheimer-Konferenz Clinical Trial on Alzheimer´s Disease (CTAD) vorgestellt.

Kleinere Studien, in denen es hauptsächlich um die optimale Dosierung und das Aufspüren von Nebenwirkungen ging, hatten zuvor bereits auch positive Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung gezeigt. Allerdings war die Auswertung der Daten sehr umstritten.

Hat Lecanemab/Leqembi Nebenwirkungen?

Es traten insgesamt weniger Nebenwirkungen auf, als in Studien zuvor mit vergleichbaren Wirkstoffen. Bei 17 Prozent der Probandinnen und Probanden kam es zu Hirnschwellungen, die aber in den meisten Fällen symptomlos verliefen. Allerdings müssen Hirnschwellungen engmaschig kontrolliert werden, damit es nicht zu gefährlichen Komplikationen wie einer Hirnblutung kommt.

Es wurden Todesfälle von insgesamt drei Studienteilnehmer*innen bekannt, zwei der Todesfälle werden in Zusammenhang mit der Einnahme von Blutverdünnern gebracht. Eisai und Biogen weisen in einer Stellungnahme darauf hin, dass die Todesfälle nicht auf die Einnahme von Lecanemab zurückzuführen sind.

Wie stehen die Chancen für eine Zulassung in Europa?

Die Chance auf eine Zulassung ist nach dem positiven Ergebnis der Phase-3-Studie deutlich gestiegen. In den USA wurde der Wirkstoff bereits zugelassen. Die Hersteller Biogen und Eisai haben auch bereits einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestellt. Eine Entscheidung würde dann voraussichtlich noch in diesem Jahr fallen. Dann wäre das Medikament Leqembi auch in Deutschland erhältlich.

Kann Lecanemab/Leqembi die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Lecanemab kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Ziel ist eine Verzögerung der kognitiven Einbußen bei Erkrankten im frühen Alzheimer-Stadium. Diese belief sich der großen Phase-3-Studie auf 27 Prozent nach 18 Monaten.

Kann ich Lecanemab/Leqembi kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, in Europa und Deutschland ist der Wirkstoff bisher noch nicht erhältlich. Lecanemab wird unter dem Handelsnamen Leqembi zunächst nur in den USA erhältlich sein. Die Kosten in den USA werden voraussichtlich rund 26.500 Dollar pro Jahr betragen. Ob die amerikanischen Krankenversicherungen für die Kosten einer Leqembi-Behandlung aufkommen werden, ist noch unklar.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) unterhält keine Beziehungen zu den Pharmakonzernen Eisai und Biogen.

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