Aducanumab (Aduhelm) - Alzheimer-Wirkstoff
Aducanumab war ein Alzheimer-Wirkstoff, der im Jahr 2021 als Medikament Aduhelm in den USA auf den Markt kam.
Als einer der ersten Wirkstoffe weltweit, der gezielt an einer der mutmaßlichen Ursachen der Krankheit ansetzte, galt Aducanumab als Meilenstein in der Alzheimer-Forschung.
Zum Jahresende 2024 hat der Hersteller Biogen die Produktion und den Verkauf des Medikaments Aduhelm endgültig eingestellt. In Europa war Aducanumab nie erhältlich.
Alle wichtigen Fakten zu Aducanumab haben wir hier zusammengestellt.
Aducanumab / Aduhelm: Fragen und Antworten
Was zeichnete Aducanumab als Wirkstoff aus?
Aducanumab war ein so genannter Antikörper-Wirkstoff, der gezielt gegen aggregiertes, also verklumptes Amyloid-beta gerichtet war.
Aggregate dieses Proteins werden mit der Zerstörung der Hirn-Nervenzellen bei Menschen mit Alzheimer in Verbindung gebracht. Durch den Abbau der schädlichen Amyloid-Plaques sollte der Rückgang kognitiver Fähigkeiten verlangsamt und damit die Lebensqualität der Erkrankten verbessert werden.
Die Entwicklung von Antikörper-Medikamenten gilt als Durchbruch in der Alzheimer-Forschung, auch wenn diese Therapien die Krankheit nur verlangsamen und nicht heilen können. Bislang wurde noch kein Antikörper-Medikament von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen, jedoch befinden sich aktuell zwei Wirkstoffe in der Prüfphase.
Im November 2024 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung von Leqembi (Lecanemab), das bereits in den USA, Israel und mehreren asiatischen Ländern erhältlich ist. Eine Zulassung in der EU könnte 2025 erfolgen. Derzeit wird zudem die Zulassung des Antikörper-Wirkstoffs Donanemab (Handelsname: Kisunla) geprüft, der in den USA seit Mitte 2024 zugelassen ist.
Warum stoppte Biogen die Entwicklung und den Verkauf von Aduhelm?
Biogen hat die Entwicklung und Produktion von Aduhelm eingestellt, um sich auf die Entwicklung anderer Alzheimer-Medikamente, wie Leqembi zu konzentrieren. Diese Entscheidung ist Teil eine strategischen Neuausrichtung und steht nicht im Zusammenhang mit Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.
Wie kam es zur Zulassung von Aduhelm in den USA?
Der Zulassung von Aduhelm im Juli 2021 ging eine kontroverse Diskussion voraus. Aduhelm wurde in zwei Phase-III-Studien mit rund 3.200 Personen getestet. Die Ergebnisse waren widersprüchlich. Dennoch reichte Biogen im Oktober 2020 in Abstimmung mit der Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag ein.
Die FDA genehmigte den Antrag im Juni 2021 in einem beschleunigten Verfahren. Die Zulassung war für den Hersteller Biogen mit der Auflage verbunden, eine Studie durchzuführen, die die klinische Wirksamkeit von Aduhelm definitiv nachweisen sollte.
Warum wurde das Medikament in der EU nicht zugelassen?
Am 17.12.2021 lehnte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassung von Aducanumab ab. Begründet wurde die Entscheidung mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit und den zum Teil schweren Nebenwirkungen des Medikaments.
In Studien konnte Biogen zwar nachweisen, dass Aducanumab die für Alzheimer typischen Proteinablagerungen aus Amyloid-beta wirksam entfernt. Dass sich dadurch aber auch die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten verbessern, konnte nicht nachgewiesen werden. Die EMA folgte mit seiner Entscheidung der Empfehlung eines externen Gremiums, das sich bereits im November 2021 gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen hatte.
Wie ist Aduhelm im Vergleich zu anderen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?
Vor der Entwicklung von Aducanumab gab es weltweit in der Alzheimer-Therapie keine Medikamente, die an den grundlegenden Mechanismen der Krankheit ansetzen. Aducanumab markierte hier eine wichtige Innovation, die die Grundlage für weitere Forschungsansätze gelegt und die Entwicklung moderner Alzheimer-Therapien vorangetrieben hat.
In Deutschland stehen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit vor allem zwei Medikamententypen zur Verfügung: Einerseits Präparate, die kognitive Symptome wie Gedächtnis- und Denkstörungen für eine gewisse Zeit stabilisieren oder lindern können, zum anderen Medikamente, die Begleitsymptome wie Traurigkeit, Angst oder Schlaflosigkeit behandeln.
Welche Nebenwirkungen von Aduhelm sind bekannt?
In den Studien wurden Nebenwirkungen beobachtet, die bei höherer Dosierung verstärkt auftraten. Rund 35 Prozent der Probandinnen und Probanden, welche die höchste Dosierung verabreicht bekamen, hatten leichte Schwellungen des Gehirns, die bei Aussetzen der Dosierung wieder abnahmen.
*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) unterhält keine Beziehungen zu Biogen.
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