Fragen und Antworten (Stand: 06.12.2019)

Neuer Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab: Der aktuelle Stand

Positive Nachrichten sind in der Alzheimer-Forschung selten. Die letzte Zulassung für ein neues Medikament war im Jahr 2002. Seitdem sind alle Studien fehlgeschlagen. Umso mehr Beachtung findet deshalb der Wirkstoff Aducanumab, der in zwei großen Phase-3-Studien getestet wurde. Nachdem die Studien im März 2019 für gescheitert erklärt wurden, besteht nach einer neuen Datenauswertung doch wieder Hoffnung. Wir haben die wichtigsten Fakten zusammengestellt.

Aducanumab: Fragen und Antworten

Was ist Aducanumab?

Bei Aducanumab handelt es sich um einen Wirkstoff, der in wissenschaftlichen Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird.

Wie wirkt Aducanumab?

Aducanumab wirkt auf Grundlage einer passiven Immunisierung. Es handelt sich also um einen Antikörper, der sich gegen ein Ziel richtet – in diesem Fall das für die Alzheimer-Krankheit charakteristische Eiweiß Beta-Amyloid. Aus diesem bestehen die Ablagerungen im Gehirn, die mit der Zerstörung der Nervenzellen in Verbindung gebracht werden.

An welche Patienten richtet sich Aducanumab?

Der Wirkstoff richtet sich ausschließlich an Patienten in einem frühen Krankheitsstadium, die bislang nur sehr geringe Einbußen ihrer geistigen Leistungsfähigkeit haben.

Wer entwickelt den Wirkstoff?

Aducanumab wird durch den US-Pharmakonzern Biogen getestet. In zwei Phase-3-Studien mit den Bezeichnungen „Emerge“ und „Engage“ wurden rund 3.200 Probanden eingeschlossen. Die Studien liefen von Mitte 2016 bis zum Abbruch im März 2019 an verschiedenen Studienzentren weltweit.

Waren die Studien nicht gescheitert?

Die Ergebnisse der klinischen Studien mit Aducanumab sind widersprüchlich. Im März 2019 gab Biogen bekannt, dass die Studien abgebrochen werden. Vorausgegangen war eine Zwischenanalyse, die auf Grundlage der bisher gewonnenen Daten von rund 1.700 Probanden basierte und das Erreichen der Studienziele („Endpunkte“) für unwahrscheinlich hielt. Im Oktober erfolgte dann die Kehrtwende: Neue Berechnungen hatten ergeben, dass es doch eine positive Wirkung geben könnte.

Wie kam es zur Kehrtwende?

Die Zwischenanalyse der beiden Aducanumab-Studien dauerte einige Wochen, in der die Studie noch lief. In dieser Zeit wurden weiter Probanden mit Aducanumab behandelt und damit auch weitere Daten zur Wirkung erhoben, die aber nicht mehr in der Zwischenanalyse berücksichtigt wurden. Nach dem Abbruch der Studien wurden dann noch einmal alle Daten ausgewertet von nun rund 3.200 Probanden. Davon hatten rund 2.000 Probanden die 78-wöchige Studie bereits abgeschlossen.

Was war das Ergebnis der neuen Auswertung?

Die Auswertung der Daten zeigte, dass in einer der beiden Studien („Emerge“) eine positive Wirkung beobachtet wurde. In der anderen Studie („Engage“) wurde kein positiver Effekt erzielt.

Wie groß war der Effekt in der „Emerge“-Studie?

Die Probanden aus der Emerge-Studie, die Aducanumab in der höchsten Dosierung bekamen, hatten den größten Effekt. Sie bauten in neuropsychologischen Tests etwas weniger ab als die Placebogruppe. Beim Testverfahren „CDR-SB“ verschlechterten sich die Probanden mit hoher Dosierung nach 78 Wochen um 0.39 Punkte bzw. 22 Prozent weniger, als die Placebogruppe. Beim Mini-Mental-Status-Test (MMST) lag der Vorteil bei 0,6 Punkten bzw. 18 Prozent.

Wie geht es nun weiter?

Im Oktober 2019 wurde bekannt, dass Biogen eine Zulassung für Aducanumab zunächst in den USA beantragen wird. Über die Zulassung entscheidet die FDA (U.S. Food and Drug Administration). Es wird erwartet, dass der gesamte Begutachtungsprozess einige Monate dauern wird. Es ist wahrscheinlich, dass die FDA ein Expertengremium einberufen wird, dass die Daten dann erneut prüft. Biogen will auch mit den europäischen Zulassungsbehörden sprechen.

Wie stehen die Chancen für eine Zulassung in den USA?

Unter Forschern wird diese Frage momentan kontrovers diskutiert. Besonders der eher geringe Nutzen von Aducanumab in Zusammenhang mit den Nebenwirkungen (siehe weiter unten) wird kritisch gesehen. Auch die Tatsache, dass die Engage-Studie negative Ergebnisse hervorgebracht hat, erschwert die Chancen auf eine Zulassung.

Wie ist Aducanumab im Vergleich zu bereits erhältlichen Alzheimer-Medikamenten zu bewerten?

Bislang gibt es in der medikamentösen Therapie der Alzheimer-Erkrankung keine Medikamente, die auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirken. Die bisherigen Medikamente stimulieren die Hirnleistung, darüber hinaus können Begleiterscheinungen der Erkrankung, zum Beispiel eine Depression, behandelt werden. Aducanumab setzt dagegen an den für die Alzheimer-Krankheit charakteristischen Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn an.

Kann Aducanumb die Alzheimer-Krankheit heilen?

Nein, Aducanumab kann Alzheimer weder heilen noch den Krankheitsverlauf stoppen. Allenfalls eine leichte Verzögerung der kognitiven Einbußen scheint möglich.

Hat Aducanumab Nebenwirkungen?

In den Studien wurden Nebenwirkungen beobachtet, die bei höherer Dosierung verstärkt auftraten. Rund 35 Prozent der Probanden, welche die höchste Dosierung verabreicht bekamen, hatten leichte Schwellungen des Gehirns, die bei Aussetzen der Dosierung wieder abnahmen.

Kann ich an einer Studie zu Aducanumab teilnehmen?

Derzeit werden keine Probanden gesucht.

Kann ich Aducanumab kaufen oder mir vom Arzt verschreiben lassen?

Nein, Aducanumab ist bislang ein experimenteller Wirkstoff, der ausschließlich in wissenschaftlichen Studien verwendet wird. Deshalb ist Aducanumab auch nicht erhältlich.

*Alle Fakten wurden gründlich recherchiert, dennoch kann keine Gewähr übernommen werden. Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) unterhält keine Beziehungen zu Biogen.

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