Aducanumab (Aduhelm) - Alzheimer-Wirkstoff

Aducanumab war ein Antikörper-Wirkstoff, der gezielt gegen aggregiertes, also verklumptes Amyloid-beta gerichtet war. 

Aggregate dieses Proteins werden mit der Zerstörung der Hirn-Nervenzellen bei Menschen mit Alzheimer in Verbindung gebracht. Durch den Abbau der schädlichen Amyloid-Plaques sollte der Rückgang kognitiver Fähigkeiten verlangsamt und damit die Lebensqualität der Erkrankten verbessert werden.

Die Entwicklung von Antikörper-Medikamenten gilt als wichtiger Meilenstein der Alzheimer-Forschung, auch wenn diese Therapien die Krankheit nur verlangsamen und nicht heilen können. Inzwischen sind mit Leqembi (Lecanemab) und Kisunla (Donanemab) zwei Antikörper-Medikamente in Deutschland erhältlich.

Biogen hat die Entwicklung und Produktion von Aduhelm eingestellt, um sich auf die Entwicklung anderer Alzheimer-Medikamente, wie Leqembi zu konzentrieren. Diese Entscheidung ist Teil eine strategischen Neuausrichtung und steht nicht im Zusammenhang mit Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Der Zulassung von Aduhelm im Juli 2021 ging eine kontroverse Diskussion voraus. Aduhelm wurde in zwei Phase-III-Studien mit rund 3.200 Personen getestet. Die Ergebnisse waren widersprüchlich. Dennoch reichte Biogen im Oktober 2020 in Abstimmung mit der Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag ein.

Die FDA genehmigte den Antrag im Juni 2021 in einem beschleunigten Verfahren. Die Zulassung war für den Hersteller Biogen mit der Auflage verbunden, eine Studie durchzuführen, die die klinische Wirksamkeit von Aduhelm definitiv nachweisen sollte.

Am 17.12.2021 lehnte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf Zulassung von Aducanumab ab. Begründet wurde die Entscheidung mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit und den zum Teil schweren Nebenwirkungen des Medikaments.

In Studien konnte Biogen zwar nachweisen, dass Aducanumab die für Alzheimer typischen Proteinablagerungen aus Amyloid-beta wirksam entfernt. Dass sich dadurch aber auch die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten verbessern, konnte nicht nachgewiesen werden. Die EMA folgte mit seiner Entscheidung der Empfehlung eines externen Gremiums, das sich bereits im November 2021 gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen hatte.

Vor Aducanumab gab es weltweit in der Alzheimer-Therapie kein Medikament, das an den grundlegenden Mechanismen der Krankheit ansetzte. Aducanumab markierte hier eine wichtige Innovation, die die Grundlage für weitere Forschungsansätze gelegt und die Entwicklung moderner Alzheimer-Therapien vorangetrieben hat.

2025 stehen in Deutschland zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit drei Medikamententypen zur Verfügung:

• Präparate, die kognitive Symptome wie Gedächtnis- und Denkstörungen für eine gewisse Zeit stabilisieren oder lindern können
• Medikamente, die Begleitsymptome wie Traurigkeit, Angst oder Schlaflosigkeit behandeln.
• die Antikörper-Medikamente Leqembi und Kisunla für Menschen im frühen Stadium der Erkrankung

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In den Studien wurden Nebenwirkungen beobachtet, die bei höherer Dosierung verstärkt auftraten. Rund 35 Prozent der Probandinnen und Probanden, welche die höchste Dosierung verabreicht bekamen, hatten leichte Schwellungen des Gehirns, die bei Aussetzen der Dosierung wieder abnahmen.