Aduhelm: Neues Alzheimer-Medikament in den USA zugelassen – Hersteller muss weitere Studie auflegen

Bild von Amyloid-Plaques und Tau-Fibrillen
  |   Forschung

Seit dem Jahr 2002 gab es keinen neuen Alzheimer-Wirkstoff mehr. Doch das hat sich jetzt geändert. Der Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung mit Auflagen bekommen und wird jetzt unter dem Medikamentennamen Aduhelm in den USA erhältlich sein. Der Hersteller Biogen muss begleitend die Wirksamkeit des Antikörpers mit einer weiteren Studie nachweisen. Biogen hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA auch einen Antrag für eine Zulassung in Europa gestellt. Eine Entscheidung darüber wird bis Ende des Jahres erwartet.

Wir geben eine Einschätzung zur aktuellen Situation und raten Patientinnen und Patienten in Deutschland zur Vorsicht:

„Wir begrüßen die Entscheidung der FDA, den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab unter der Voraussetzung zuzulassen, dass der Hersteller Biogen eine weitere Studie zur Wirksamkeit des Medikamentes vorlegt. Das ist folgerichtig, denn die bisherigen Ergebnisse, die Biogen vorgelegt hat, waren nicht eindeutig und haben zu viele Fragen offengelassen. Unstrittig ist zwar, dass Aducanumab wirksam die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn entfernt. Ob damit aber die kognitiven Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten substantiell verbessert werden, konnten die widersprüchlichen Ergebnisse der beiden bisherigen Phase-3 Studien nicht zufriedenstellend belegen. Biogen muss jetzt nachlegen und mit der gebotenen Sorgfalt in einer weiteren Studie die noch offenen Fragen klären.

Mit der Zulassung sollten keine falschen Hoffnungen geweckt werden. Auch Aducanumab kann die Alzheimer-Krankheit nicht heilen, sondern verlangsamt den Gedächtnisabbau in einem geringen Ausmaß. Für Patientinnen und Patienten in einem sehr frühen Krankheitsstadium kann das eine zeitweise spürbare Stabilisierung der kognitiven Fähigkeiten und der Lebensqualität bringen.

Der Wirkung stehen ernst zu nehmende Nebenwirkungen und eine aufwändige und engmaschige ärztliche Begleitung gegenüber. Eine Nebenwirkung des Wirkstoffs sind Hirnschwellungen, die unerkannt zu Hirnblutungen führen können. Deshalb wurden Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Zulassungsstudien in regelmäßigen Abständen mit bildgebenden Verfahren wie MRT untersucht. Bei Hirnschwellungen wurde die Dosis ausgesetzt. Solche Begleituntersuchungen müssten auch regelmäßig bei Patientinnen und Patienten durchgeführt werden.“

Die AFI war nicht an der Entwicklung von Aducanumab beteiligt und unterhält keine Verbindungen zu Biogen.

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