Der Wirkstoff Lecanemab (Handelsname: Leqembi) soll zur Behandlung von Alzheimer im frühen Stadium zugelassen werden.
Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt zur möglichen Zulassung durch die Europäische Kommission.
Mehr als 120 Jahre nachdem Alois Alzheimer erstmals über die "eigenartige Erkrankung der Hirnrinde" schrieb, ist nun das erste Medikament auf dem EU-Markt, das an einer der Hauptursachen der Alzheimer-Krankheit ansetzt: Die Ablagerungen des Proteins Amyloid-beta, das sich zwischen den Nervenzellen des Gehirns ablagert und diese zunächst schädigt und später absterben lässt.
Entscheidung stellt eine Kehrtwende dar
Die Entscheidung selbst stellt eine Kehrtwende dar, denn im Juli 2024 hatte der CHMP die Zulassung von Leqembi zunächst abgelehnt. Der Grund war, dass die Behandlung bei manchen Patienten und Patientinnen, insbesondere bei denen mit zwei Kopien des ApoE4-Gens (Was ist das Risiko-Gen ApoE4?), schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen verursachen kann.
Nach der Ablehnung hatte das Unternehmen Eisai, das Leqembi entwickelt, eine Neubewertung der Entscheidung durch den CHMP beantragt. Im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzliche Analysen vorgelegt, die speziell die Daten von Patientinnen und Patienten mit einer oder keiner Kopie des Gens ApoE4 betrachteten - eine Personengruppe, die ein geringeres Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Hirnblutungen hat. Auf Grundlage dieser Daten hat der CHMP die Empfehlung zur Zulassung für diese eingeschränkte Personengruppe ausgesprochen.
Zur Einordnung: Rund 15% aller Menschen mit Alzheimer-Demenz haben zwei Kopien des ApoE4-Gens und damit aufgrund der erhöhten Gesundheitsrisiken von der Behandlung ausgeschlossen. Der ApoE4-Status wird vor einer möglichen Behandlung mit einem Bluttest ermittelt.
Die Einführung von Leqembi stellt die ärztliche Versorgung vor neue Herausforderungen, da eine verbesserte Frühdiagnostik und erweiterte Kapazitäten für die fachärztliche Betreuung erforderlich sind. Erste Rahmendaten, wie die Behandlung mit Leqembi aussehen soll, sind jedoch bereits bekannt.
So funktioniert die Behandlung mit Leqembi:
Wie wird das Medikament verabreicht?
- Leqembi wird als Infusion (Tropf) alle zwei Wochen direkt in die Vene verabreicht.
Kontrolle auf Nebenwirkungen:
- Vor Beginn und während der Behandlung sind MRT-Untersuchungen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder kleine Blutungen im Gehirn zu erkennen.
- Diese Untersuchungen müssen vor der 5., 7. und 14. Dosis gemacht werden. Sollten während der Behandlung Beschwerden wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Übelkeit auftreten, kann eine zusätzliche MRT-Untersuchung notwendig sein.
Wer kann das Medikament erhalten?
- Nur Menschen mit höchstens einer Kopie des Gens ApoE4 können Leqembi erhalten.
- Wer mit Leqembi behandelt werden kann, muss immer Einzelfall genau geprüft werden.
Besondere Sicherheitsvorkehrungen:
- Nur Patientinnen und Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, dürfen das Medikament bekommen. Dafür gibt es ein spezielles Programm.
- Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten erhalten Informationen und Schulungen, um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
