Im Juli 2024 hatte der Ausschuss eine Zulassung zunächst abgelehnt. Später sprach er sich dafür aus, die Europäische Kommission folgte dieser Empfehlung jedoch nicht. Stattdessen wurde eine erneute Prüfung angeordnet, da noch offene Fragen geklärt werden mussten. Mit dem jetzigen Votum hat der Ausschuss diese Prüfung nun abgeschlossen.
Leqembi soll die für Alzheimer typischen Ablagerungen im Gehirn abbauen und so das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Allerdings birgt die Therapie auch Risiken wie mögliche Hirnschwellungen oder Blutungen.
Für wen ist Leqembi geeignet?
Das Medikament wird voraussichtlich nur für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Mild Cognitive Impairment, MCI) oder im Frühstadium der Alzheimer-Demenz zugelassen. Eine Behandlung ist nicht möglich, wenn bereits eine fortgeschrittene Demenz vorliegt oder blutverdünnende Medikamente eingenommen werden. Außerdem muss durch einen Bluttest nachgewiesen werden, dass die Patientin oder der Patient keine oder nur eine Kopie des ApoE4-Gens in sich trägt.
So läuft die Behandlung ab:
- Leqembi wird alle zwei Wochen als Infusion verabreicht.
- Vor und während der Behandlung sind regelmäßige MRT-Untersuchungen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
- Die Therapie kann voraussichtlich nur in spezialisierten Zentren durchgeführt werden, die über die notwendige Ausstattung und Expertise verfügen.
Die endgültige Entscheidung über die Zulassung liegt nun bei der Europäischen Kommission.
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